移動醫療時代 連接器技術的特點與挑戰

移動醫療時代，連接器技術的特點與（yǔ）挑戰

便攜和（hé）可穿戴的醫療設備代表（biǎo）了醫療技（jì）術行（háng）業中高速增長的巨大市場。病（bìng）人監護儀正在從醫院病床邊的（de）固（gù）定式設備逐漸演化為小（xiǎo）型的輕量級集成設備，可為病人提供充分的移動性，使他們可以留在家裏和社區中，同時（shí）接受醫師的看護。各種先進技術正在推動著移動醫（yī）療服務方麵的創（chuàng）新，而那些激動人心的（de）診斷與監護用遠（yuǎn）程醫（yī）療與電子醫療（liáo）設備則（zé）可以使醫師們以更加高效的方式與越來越多的人員（yuán）進行（háng）溝通，即使患（huàn）者位於世界各地的偏遠處也（yě）可實現（xiàn）。病人最佳的舒適度和（hé）移動性取（qǔ）決於（yú）是否能將更多的功能封裝到（dào）厚度越來越薄、體積越來越小的設備中。處於不斷發（fā）展中的並且具有高度可靠性的設備可以在非傳統的醫療環境中無縫發揮性能，超越了臨床環境的局（jú）限，為醫療器械（xiè）設計人（rén）員提出了獨一無二的巨大挑（tiāo）戰。

合規以確（què）保高度的可靠性與安全性

醫療技術代表了一個高度受（shòu）管的行業，其中為家庭（tíng）醫療遙測和便攜應用（yòng）中所使用的高密度醫療器械提出了極為（wéi）嚴格的醫用級別指南。有關規定涉及到材料采購（gòu）、製造與包裝（zhuāng）流（liú）程。當前針對電子組件存在多種行業監管評級與環境評級標準，包（bāo）括美國食品和藥物（wù）管理局 (FDA) 認證（zhèng）、ISO 13485、ISO 10993、RoHS 以及 REACH。供應商可能還需要遵守 ISO 9001 質量（liàng）管理（lǐ）體係以及 ISO 14001 環境管理體係的規定。

FDA 和其他行業規範，包括 AAMI-53 與 IEC60601 全球安全標準、UL/CSA 等，對（duì）於（yú）醫療技術的設計標準具有至關重要的（de）作用。FDA 的分類和（hé）一般控（kòng）製標（biāo）準以設備的預期用途為基礎（chǔ），並且（qiě）會（huì）考慮對（duì）病（bìng）人的潛（qián）在風險。與風險較低的一類設備相比，二類和三（sān）類設備在性能和風險管理（lǐ）方麵需要更加嚴格的定義。注冊認證（zhèng）的製（zhì）造商需要符合各（gè）種苛刻的質量體係要求（qiú），包括形形色色的檢驗、跟（gēn）蹤和可（kě）追蹤性標準。供應商（shāng）的 FDA 注冊認證可（kě）以進一步確保在一次性、便攜（xié）式以及可穿戴醫（yī）療（liáo）器械中所使用電子組件的質量與安（ān）全。

為互連產品指（zhǐ）明方向

在各個（gè）醫（yī）療領域所使用的器械中，連接器無處不在 - 醫學成像、治（zhì）療、微創手術器械、植（zhí）入電子裝置、病人監護儀，以及各種傳感器。為特定應用選擇互連技術，是極為關鍵的第一步（bù）。在過去的設計中，多功能的設備可能需（xū）要無（wú）數種連接（jiē）器。當今，連接器的選項（xiàng）通常會結合銅纜電源線與信號線、光纖、流體或氣體連接，甚至（zhì）是（shì）射頻天線接口，將（jiāng）其全（quán）部封裝到一個單（dān）獨的集成接口中。正確選用連接器可（kě）以為製造商降低總成（chéng）本、實現更為緊湊的包裝，並且改（gǎi）善醫療服務的提供方式。因此，在連接器技術的迷宮中成功指明方向（xiàng），這非常（cháng）重要。

在（zài）識別連接器類型前，設計（jì）人員首（shǒu）先需要識別出（chū）每種連接類型，即是板對板、線對（duì）板、線對線、麵板（bǎn）安裝還是線內端接，此外還要識別（bié）是（shì）插座通孔端接還是表麵安（ān）裝端接。有關標準應該指定接口觸（chù）點的（de）數量與類型，以及相關線纜的配置。某一線纜是用於心（xīn）電圖、去纖顫器、電源、模擬信（xìn）號、數字信號（hào）、帶（dài）寬、光纖或是以上的幾種的組合，將決定線（xiàn）纜的直徑、長度、形狀和材料。在每種設計中，都存在封裝尺寸（cùn）的限製，此外製（zhì）造商對於最終產品的理想物理尺寸以及品牌要求還存在喜好，例如（rú）徽標的標記以（yǐ）及用於產品跟蹤的序列化過（guò）程等等。

連接器的規格（gé）主要取決（jué）於在真實世界環境中的預期用途。各種應用功能，以及任何潛在的誤用情（qíng）況，一（yī）起（qǐ）決定了連接（jiē）器所需的物理性質。在便攜設備（bèi）中（zhōng），設計要求會高得多，從而可使病人自由（yóu）的移（yí）動。與臨床環（huán）境中使用的傳統醫療設備相比，便攜（xié）式醫療器械所滿足的設計規（guī）範（fàn）更加（jiā）接近於智能手機（jī）。醫療技術設（shè）備連接的次數可能（néng）涵蓋一次（cì）性傳感器（qì）中（zhōng）的單次使用傳感（gǎn）器，直至核磁共振線圈的上萬次插拔，或者移動醫患每周七（qī）天每天（tiān）二十四小時佩戴（dài）的便攜式血糖儀。病人所穿戴或攜帶設備（bèi）的構造必須能（néng）夠在多種條件下發揮作用。在實地環境中，比如說病（bìng）人家中，存在形形色色的溫（wēn）度與濕度水平，而衝擊、振動和意外（wài）掉落等情況的發生次數也遠遠超出臨床環境中各（gè）種設備由專業人員操作的（de）情況。

（參（cān）見圖 1）

圖 1 - 采用醫用級別塑料外殼的圓形連接（jiē）器在多種便攜式診（zhěn）斷和病人監護設備中已經證明具有極高的經濟性

連接器的機械特性

多種高（gāo）耐久性的材料都適宜於輕量級便攜（xié）式與（yǔ）可穿戴（dài）醫（yī）療（liáo）技術設備（bèi）的製造。連接器的接觸座和鍍層一般采用金屬材料，而殼（ké）體和應變消除（chú）裝置則使（shǐ）用醫（yī）用級別的塑料或金屬。鍍金觸（chù）點一般（bān）在惡劣環境下具有最好的性能（néng）。盡管錫材料更具經濟性，金鍍層的接觸效果最為可靠，並且實現的（de）插拔次數也最多。此外，行業中還已證實鎳鈀金鍍層的有效性並廣為采用。

連接器接口可以正常拔出並且設計良好的設備，可供（gòng）目視檢查以減（jiǎn）少（shǎo）碎屑積聚。如果發現存在汙染物，則可以在對性能造成影響前將其排除。醫（yī）療器械的消毒過程（chéng），特別是與消毒（dú）擦拭巾的接觸、伽馬射線輻射（shè）、乙烯氣體接觸、高壓（yā）滅菌，以及 Sterrad 工藝，也對材料的選用和設計產生（shēng）影響。每種消毒方法都會產生不同的接觸級別、接觸各種化學品、發生各種反應，並對連接器的完整性（xìng）造成風（fēng）險。醫療技術（shù）應用通常都（dōu）要求連接（jiē）器能夠耐受流體侵入，大多數情況下都需要 IP6 或 IP7 級別的防護水平。

（參見圖 2）

移動醫療時代，連接（jiē）器技（jì）術（shù）的特點與挑戰

圖 2 - 高性（xìng）能、高性（xìng）價比的用戶自選現貨圓形連接器具有輕量級的醫用級別塑料外殼，可耐受高壓滅菌和其他消毒工藝

根據（jù）與設備的連接方式，醫用連接（jiē）器分為鎖定式和非鎖定式兩種。在將病人連接到便攜設備的組件中，通（tōng）常需要實現牢固的鎖定連接以避免意外斷（duàn）開。此外，在施加了軸（zhóu）向力以避（bì）免對病人、連接器（qì）或線纜組件造（zào）成意外（wài）傷（shāng）害的情（qíng）況下，還可能（néng）需（xū）要連接器安全斷開。即使在非（fēi）鎖定式連接器中，醫用線纜也需要（yào）在插頭和插（chā）座之（zhī）間提供剛性連接。連接鬆動則可導致間斷接（jiē）觸，產生不必要的噪聲或者信號退化，進而幹擾設備的性能。

插針（zhēn）與插槽的選（xuǎn）擇，以及插頭和插座的物（wù）理設計，可以實現對插入（rù）力和保（bǎo）持（chí）力的控製。保持力所定義的是連（lián）接器（qì）受插座保持的（de）牢固度（dù）。如果希望（wàng）連接器具有較高的插拔次數，則一般需要通過金屬插針和插槽來（lái）實現保持力。在某些情況下，例如，如果手提式除顫器需要（yào）牢固（gù）閉鎖的連接器（qì），則在（zài）合理的情況下可以在連接器外包覆一個柔性外罩，以保護閉鎖機構。如果（guǒ）通過插針插槽實現（xiàn）保持力，而（ér）連接器外殼的摩擦不足，則可以通過設計（jì）來提高保持力，從而（ér）不會使施加到線纜的軸向力直接施加到連接（jiē）器中要移除外力的軸上。相反，非鎖定式連接器的設計可以（yǐ）通過施加到線纜的軸向力（lì）來斷開連接器。使用直角連接器則（zé）可以通過另一種方式來增強保（bǎo）持力並（bìng）防止（zhǐ）意外拔出。

在插拔過程中，按預先建立的時間（jiān）間隔（gé）來測量保持力，可以（yǐ）確保在連接器的設計（jì）壽命期（qī）間維持所需的保持力。對於（yú）在最終設計中確保滿足或超（chāo）出規範的要（yào）求，對醫用連接器的（de）驗證（zhèng）測試具有至（zhì）關重（chóng）要的作用（yòng）。

三層的連接（jiē）器設（shè）計解決方案

成品的連接器解決方案可以為醫療技術製造商（shāng）提供一種方（fāng）法來利用其他行業中久經考驗的（de）各種經濟技術。例如，高性能醫用圓形連接器就是一種高性（xìng）價比的選擇，具有廣為認（rèn）可的觸點設計、高度耐久（jiǔ）的插入力，以及塑料或金屬材料的本體樣式，能夠耐受消（xiāo）毒過程的影響。采用輕量（liàng）級醫用級別塑料外殼的圓形連接器（qì）以極具競爭力的價格實現高質量的電氣性能，適用於醫用導管和（hé）其他便攜設備在（zài）內的（de）眾多（duō）應用。

在某些應用中，標準的現貨連接器並（bìng）不足以達到（dào）要求。定製或混合式連接器可能對於設計要求更加適宜。設（shè）計全新的連接器可以實現最高的設計（jì）靈活性並提供最為全麵的選項，但是所需的成本要高（gāo）得多。製造定（dìng）製的連接器（qì）一般需（xū）要注塑（sù）成型的硬塑料絕緣體，從而將插針和/或插槽插入其中。組件采（cǎi）用（yòng）剛性材料包覆（fù）以確保構造的堅固性，並實現（xiàn）物理強度。二次包塑的材料則可為連接器提供色澤、表麵處理效果，以及 OEM 所需的外觀。

定製連接器通常需要預先支（zhī）付（fù）更高的工程成本與製作成本，而這種投入可（kě）能極其值得。在減少妥協的情況下，設計元素可以更好（hǎo）的得到解決。獨特的插針插座模式或連接器形狀可以防止插入不兼容的連接器，從而確保病人的人（rén）身安全。或者，可能需（xū）要連接器的形狀與設備外形緊密配合，對便攜性進行優化。在一個單獨的連接器線纜組件章必（bì）須承載（zǎi）多（duō）種類型的電壓和（hé）信號時，可能更加（jiā）需要（yào）使用定（dìng）製連接器，因為標準連接器無（wú）法滿足該（gāi）情（qíng）況（kuàng）下的標準要求。

混合式連接器方案可以實現價（jià）格與功（gōng）能的平衡。混合式產品采用久經考驗的技術，利用標準連接器的基本組件，對功能進行優化，而不會產生製造新型連接器所需的（de）額外成（chéng）本。混合式連（lián）接器可能會結合采用結構堅固的包塑殼體來（lái）改善握持力，以及使用預先（xiān）模壓的基座或（huò）模環，以便釋放應力或提高 IP 防護級別。混合式連接器的成本較低，而其成品的外觀、觸（chù）感和功能則具有定製連接器所需的大部分性能優勢。此（cǐ）外，設計混合式連接器還可以縮（suō）短開發時間。

充分（fèn）利用業界最佳的連接器技術

醫療技術（shù）製造商需要采用業界最佳的各種（zhǒng）技術來為醫療（liáo）產品線提供高品質的兼容產品，從（cóng）而滿足（zú）複雜的醫療需求。MID（成型互連設備（bèi））/LDS（激光直接成型）可提供三維選擇跟蹤功能，並且具有極高（gāo）的靈活性（xìng）來使用注塑成型塑料，實現（xiàn）其焊（hàn）接、塑料（liào）焊接、鑲嵌模、包塑以及絲焊工藝。MID-LDS 三維定製組件解決方案（àn）特別強調功能、空（kōng）間、重量以及成本方麵的問題，可簡化微型連接器、天線和傳感器的製造過程。

這類組件將 MID 技術（shù）與 LDS 天線的（de）專業經驗結（jié）合到一起，在獨立的緊湊（còu）式模塑設備中可實現細間距的三維電（diàn）路，適用於高密度（dù）的植入式（shì）和可穿戴病人監護儀。LDS 所用的組件數更少，在醫用導管等應用中，與體（tǐ）積較大、設計較不理想的（de）處理設備或（huò）組（zǔ）件相比（bǐ），可以改（gǎi）善性能。該技術獨一無二，尤其適用於無線遠程和基（jī）於傳感器的病人監護應用（yòng）（例如（rú），血糖儀通過遠程（chéng）基站連接的設（shè）備將讀數發送至（zhì）醫師的辦公室處）。

在連（lián）接器方麵進行明智（zhì）的（de）決策，簡化設計（jì）與製造流程，可供經驗豐富的醫療組件供應（yīng）商為設計人員提供指導，確保在規範、風（fēng）險評估、成本估計（jì）和測試驗（yàn）證（zhèng）方麵完全合規，為便攜式（shì）和可穿戴醫療（liáo）器械提供完全兼容的電氣、信號（hào）與機械互連產品。

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